Daniel da Silva Guedes Junior

Laboratório Físico-Químico (Lafiq)

Laboratório Físico-Químico – parte essencial do Departamento da Qualidade

“Concerto a seis mãos”. Não há como fazer parte do Departamento de Controle de Qualidade (Dequa) e não trabalhar em equipe!

O Dequa possui um sistema de funcionamento particular e dinâmico, semelhante a engrenagens interligadas e interdependentes, que precisam umas das outras para se moverem. E, como parte da cadeia produtiva, precisa estar preparado e alinhado para receber cada produto, independentemente de qual seja. Para que haja produção de um lote de vacina, o trabalho ocorre antes, durante e depois do processo produtivo. Antes, com as análises de todos os insumos que entrarão na produção; durante, com as análises de controle em processo; e após, com as análises de liberação do produto. Assim, essas “engrenagens” vão operando, com as seções trabalhando juntas, até garantir que o produto é seguro e tem qualidade para chegar aos pacientes e aos profissionais de saúde.

O Dequa foi projetado para atender às demandas, principalmente, das vacinas de febre amarela, sarampo, caxumba, rubéola, poliomielite e meningite. Com o passar dos anos, o portfólio de Bio-Manguinhos cresceu, outros produtos foram incorporados e parcerias, seladas. Com o surgimento das demandas de biofármacos, houve uma mudança de perfil analítico para o Dequa, com a incorporação de métodos cromatográficos e imunoenzimáticos, o que aumentou, significativamente, a complexidade da rotina.

Infelizmente, no decorrer dos anos, o departamento perdeu muitos servidores que participavam ativamente das demandas; com isso, houve a entrada de vários companheiros para dar continuidade ao crescente atendimento.

Durante o surto de febre amarela, ocorrido entre 2017 e 2019, foi possível vislumbrar a capacidade de atendimento emergencial de Bio-Manguinhos ao Ministério da Saúde – com recorde de produção de vacinas e lotes analisados – e avaliar as fragilidades do Dequa, que atingiu seus limites de capacidade estrutural e de equipes. Mas nada se comparava ao que estava por vir.

O Laboratório Físico-Químico surgiu, assim como muitos laboratórios de Bio-Manguinhos, em um pequeno espaço do Pavilhão Rockefeller. Com o passar do tempo, o Lafiq se expandiu e houve a necessidade da sua primeira mudança para o Centro Tecnológico Konosuke Fukai. Lá, foi possível separar a área de preparo de amostras da instrumentação analítica, bem como formar três equipes, que trabalhavam em sinergia, cada uma focada em uma parte do ciclo de vida do produto: desenvolvimento, matérias-primas e produto final. Mas os desafios não pararam por aí.

No Lafiq, vivenciamos o velho ditado popular: “Uma andorinha só não faz verão”. Com os crescentes desafios de Bio-Manguinhos, o laboratório teve que se reinventar algumas vezes, para atender às demandas regulatórias e ao aumento na complexidade das análises, sem deixar de liberar todos os produtos para a população brasileira.

A pandemia da COVID-19 chegou sem aviso prévio e desestruturou totalmente tudo o que achávamos que tínhamos sob controle! Eram dias tensos, onde precisávamos trabalhar, mas muitos colegas adoeciam e, nesse ínterim, perdemos pessoas que serão lembradas para sempre. Tivemos que aprender a administrar o medo frente a um “inimigo” desconhecido e cumprir com qualidade nosso papel essencial à saúde pública.

No início da parceria com a AstraZeneca e a nacionalização da produção em Bio-Manguinhos, foi preciso fazer a internalização de métodos nunca realizados, sem treinamento prático e com alta complexidade, por se tratar de uma vacina com tecnologia de vetor viral não replicante. Para o controle de qualidade físico-químico da vacina produzida com Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) importado, foram internalizados dez métodos de análise, sendo dois de maior complexidade. Isso demandou investimento em novos equipamentos e adequação da área física do laboratório, então localizado no prédio Konosuke Fukai.

Com a incorporação da vacina COVID-19 (recombinante) entre os produtos de Bio-Manguinhos, a demanda de processos analíticos aumentou significativamente. Em 2020, foram realizadas 2.620 análises de controle físico-químico de produto acabado, quantitativo superado em 2021, que demandou 5.074 análises, sendo 4.138 referentes à vacina COVID-19 (recombinante). Ainda este ano, também foram necessárias, aproximadamente, 737 análises de liberação do formulado da vacina COVID-19, somadas às atividades de incorporação de metodologias de transferência analítica, desenvolvimento de novos métodos e validações de métodos analíticos.

O Lafiq, como as demais áreas do Dequa, precisava expandir para atender a essa demanda emergencial, entre outras. O investimento de parceiros que confiaram na história de Bio-Manguinhos na promoção de saúde possibilitou idealizar uma proposta de ampliação e construção do novo Lafiq. Foram demandadas muitas horas de reuniões para discussão do projeto de engenharia, tendo como objetivo a concepção de um laboratório que atendesse a todos os parâmetros regulatórios e de biossegurança para controle físico-químico da vacina COVID-19.

Então, o laboratório foi sendo desenhado, considerando que são analisadas todas as matérias-primas da produção, bem como as soluções de processo, as águas purificadas, o material de embalagem e as etapas de produção até a obtenção dos produtos finais. Além, é claro, de todas as validações e concepções de novas metodologias que, regulatoriamente, são imprescindíveis.

Dessa forma, o novo Lafiq foi surgindo, no papel, com um conceito moderno e aberto, sem muitas barreiras entre as seções, visando reduzir ao máximo o tempo de deslocamentos internos desde a entrada das amostras até a sua liberação. Podemos dizer que aprendemos a quebrar barreiras e ajudar uns aos outros, porque temos o mesmo objetivo: a Promoção da Saúde, através do nosso trabalho!

E, assim, com as equipes do projeto COVID-19, o planejamento foi concluído, a obra, iniciada e o prédio foi surgindo como um monumento aos trabalhadores de Bio-Manguinhos. Após sua inauguração, todos estavam muito felizes, porém o mais difícil estava por vir: o monumento encontrava-se completamente vazio e a mudança precisava acontecer sem comprometer as análises e entregas. Seria como “trocar o pneu com o carro andando”… Novamente, houve o comprometimento e a maturidade dos envolvidos, para agendar a transferência de cada equipamento e sua qualificação, de forma a não impactar as entregas, considerando que o Lafiq possui um número enorme de equipamentos utilizados nas demandas da rotina. Foi um processo exaustivo, com a ocupação de dois pavimentos em tempo recorde, mas não houve atrasos e participamos do fornecimento de mais de 200 milhões de doses de vacinas COVID-19 para o Ministério da Saúde, ajudando a salvar muitas vidas.

A construção do novo Lafiq permitiu a expansão de outras áreas e a ampliação da capacidade do Dequa e da cadeia produtiva de Bio-Manguinhos.

Somos todos Bio-Manguinhos!

Tem um pouco de Bio dentro de cada brasileiro!

Somos todos FIOCRUZ!