Carla França Wolanski de Almeida

Vice-diretoria de Produção (VPROD)

Histórias de Bio-Manguinhos

No ano 2000, houve uma grande oportunidade de treinamento com o parceiro tecnológico em práticas de Garantia da Qualidade. Pude, então, participar do grupo que esteve em uma visita técnica na SmithKline Beecham Biologicals (SBBio), atual GlaxoSmithKline (GSK), para a transferência de tecnologia da vacina Haemophilus influenzae tipo b (Hib).

Nessa época, Rosa Tebicherane, lotada na área de Recursos Humanos (RH), e eu estruturamos um programa de treinamento. Havia, aproximadamente, 400 colaboradores, em Bio-Manguinhos, e as Boas Práticas de Fabricação (BPF) do Instituto eram uma tradução da série de informes técnicos da assembleia da Organização Mundial da Saúde (OMS). Ao retornarmos da visita, após um relatório minucioso ter sido entregue para futuras consultas, foi promovida, no auditório do Pavilhão Rocha Lima, uma apresentação com todos os pontos vistos e as sugestões de implementação.

Muitas práticas relacionadas à Garantia da Qualidade foram implementadas em Bio-Manguinhos, após essa visita técnica à SBBio, entre elas, o projeto “BPF de bolso”. A SBBio dispunha de livretos com as normas de BPF, em um formato compatível com o bolso do jaleco dos colaboradores. Então, os itens da tradução da série de informes técnicos 823 da OMS foram compilados, e o livreto foi publicado e distribuído aos colaboradores, para consulta livre e rápida às normas e regras. Também foram trazidos os conceitos e modelos de Logbook, o qual foi sendo aprimorado ao longo dos anos, mas o primeiro modelo foi estabelecido em 2021. Um procedimento de controle de mudanças, ainda bastante tímido, que atualmente está sistematizado nas Solicitações de Mudança, e conta com uma equipe multidisciplinar para avaliar os impactos da transformação.

Nesse período, em Bio-Manguinhos, iniciaram-se a organização e estruturação dos dossiês de produção e o arquivo da Garantia da Qualidade, que seguem a mesma lógica até os dias de hoje, bem como a ordem de produção, liderada por Flávio Isidoro, recém-chegado na unidade, assim como eu.

A estrutura das equipes que compunham a Garantia da Qualidade e o Laboratório de Metrologia e Validação (Lamev), então, foi tomando forma. As equipes de validação e a estrutura da documentação de validação foram estabelecidas, sendo atualizadas e ajustadas, ao longo dos anos. Também foram criados os Postos Integrados da Garantia da Qualidade (PINTES), atualmente extintos, mas a ideia era ter observadores nas atividades de produção, diretamente envolvidos com a produção dos Ingredientes Farmacêuticos Ativos (IFAs) e o processamento final, procurando apoiar e trazer melhorias de conduta para Bio-Manguinhos.

O Laboratório de Metrologia e Validação, com Luiz Lima liderando toda a equipe, iniciou os trabalhos de certificação de operadores para atuação em áreas limpas. As certificações de colaboradores foram introduzidas pelo Lamev, após a visita da colaboradora Ana Paula Carvalho às instalações belgas. Ana Paula foi certificada na SBBio para, então, certificar os demais colaboradores em Bio.

As certificações das salas e dos equipamentos, assim como novos conceitos de validação, foram trazidos por Luiz Lima, que também esteve nessa visita técnica, além da colaboradora Adriana Mendonça, que trouxe a experiência da empresa na validação de utilidades, seus critérios e procedimentos de execução.

Quando percebemos a nossa estrutura atual e olhamos para trás, podemos dizer, com toda certeza, o quanto fizemos para chegar até aqui e quanta gente boa passou por Bio e deixou seu melhor, sua contribuição. E a história não para… Continua sendo escrita e contada.